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温市监行处 〔2020〕29号

涉嫌违法销售劣药一案。

温泉县查干屯格乡厄日格特布呼村卫生室

吴红武

2020年10月22日，博州市场监督管理局和温泉县市场监督管理局执法人员对温泉县查干屯格乡厄日格特布呼村卫生室进行日常监督检查时，在该卫生室药房内发现超过保质期的牛黄解毒片2袋、左匹克隆6盒、尼可地尔片3盒、风油精3瓶、氨咖黄敏胶囊2板、福辛普利钠片1盒、小儿氨酚黄那敏片1盒等7种药品,均已超过保质期。当事人，于2018年10月从九州通博州分公司购进牛黄解毒片生产日期2018年07月27日，有效期至2020年07月26日；左匹克隆生产日期2018年05月04日，有效期至2020年05月06日；尼可地尔片生产日期2018年08月24日，有效期至2020年07月；风油精生产日期2017年02月05日，有效期至2020年01月；氨咖黄敏胶囊生产日期外盒破损无查寻依据，有效期至2017年02月；福辛普利钠片生产日期2018年08月10日，有效期至2020年07月；小儿氨酚黄那敏片，生产日期2018年02月27日，有效期至2020年01月。过期后未及时处理。该案涉案货值金额186.4元。

当事人的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第五项。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定及《市场监管总局关于市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第（七）款第2条第（2）项和第3条第（1）、（2）项之规定。

一、没收超过有效期的医疗药品：牛黄解毒片2袋、左匹克隆6盒、尼可地尔片3盒、风油精3瓶、氨咖黄敏胶囊2板、福辛普利钠片1盒、小儿氨酚黄那敏片1盒等7种药品。二、罚款人民币1000元（壹仟元整）。

温泉县市场监督管理局（2020年11月23）

2

温市监行处 〔2020〕30号

涉嫌违法使用过期医疗器械一案

温泉县人民医院

梁衍

当事人2018年12月24日从共青城市万轩医疗科技有限公司购进一次性使用灭菌橡胶外科手套400双，供院内医务人员使用。由江西科学医疗器械集团有限公司生产，生产日期2018年06月02日，有效期至2020年05月22日。医疗器械注册证编编号：赣械注准20152660091；生产许可证编号：赣食药监械生产许20150041号）。于2020年10月23日，博州市场监督管理局和温泉县市场监督管理局执法人员对温泉县人民医院进行药械安全日常监督检查时，在该医院口腔科发现超过保质期的医疗器械一次性使用灭菌橡胶外科手套22双。过期后未及时处理。该案涉案货值金额59.4元。

当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定及《市场监管总局关于市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第（七）款第2条第（2）项和第3条第（1）、（2）项之规定。

一、没收超过有效期的医疗器械：一次性使用灭菌橡胶外科手套22双。二、罚款金额计5000元（伍仟元整）。

温泉县市场监督管理局（2020年11月23）

3

温市监行处 〔2020〕31号

涉嫌违法使用过期医疗器械一案

温泉县扎勒木特乡卫生院

乌兰

当事人于2019年4月24日、2019年5月15日、2019年10月16日、2020年3月15日、2020年3月23日，分别从河南省德源医疗器械有限责任公司购进,肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白三合一检测试剂盒（心梗三合一检测试剂盒）（生产日期为20190215,失效期：20200815，规格25人份/盒；医疗器械注册证编/产品技术要求编号：苏械注准20162401522，医疗器械注册证编号：苏食药监械生产许20050035号）；N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（生产日期为20190402,生产批号：Y03319025，失效日期：2020年10月2日，注册人/生产企业：基蛋生物科技股份有限公司，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：苏械注准20162401535，医疗器械注册证编号：苏食药监械生产许20050035号；体外诊断试剂（天门冬氨酸氨基转移酶AST）（生产日期为20190213,失效期：20200810，规格168ml；医疗器械生产企业许可证号：泸食药监械生产许20061368号，批号：BH-21608）；ABO血型正定型试剂盒（固相法）（生产日期为20180703, 失效期：20200703，规格40人份/盒，医疗器械生产企业许可证号编号：闽食药监械生产许20100068号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173400665）;降钙素原检测试剂盒（生产日期为20190404,失效期：20201004，规格25人份/盒；医疗器械注册证编/产品技术要求编号：苏械注准20162401534，医疗器械注册证编号：苏食药监械生产许20050035号）。其中，肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白三合一检测试剂盒1盒（心梗三合一检测试剂盒），N-端脑利钠肽前体检测试剂盒1盒，体外诊断试剂1盒（天门冬氨酸氨基转移酶AST），ABO血型正定型试剂盒（固相法）1盒，降钙素原检测试剂盒1盒。于2020年10月23日，博州市场监督管理局和温泉县市场监督管理局执法人员对温泉县扎勒木特乡卫生院进行药械安全日常监督检查时，在该卫生院检验科发现超过保质期的医疗器械共计5盒,过期后未及时处理。该案涉案货值金额7051元.

当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定及《市场监管总局关于市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第（七）款第2条第（2）项和第3条第（1）、（2）项之规定。

一、没收超过有效期的医疗器械：肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白三合一检测试剂盒（又称心梗三合一检测试剂盒）1盒、N-端脑利钠肽前体检测试剂盒1盒、体外诊断试剂（又称天门冬氨酸氨基转移酶AST）1盒、ABO血型正定型试剂盒（固相法）1盒、降钙素原检测试剂盒1盒。二、罚款金额计5000元（伍仟元整）。

温泉县市场监督管理局（2020年11月23）