药品零售经营许可证申请服务指南

一、事项编码

TE65270000000000133000172005000

二、适用范围

具有法人资格；或者有独立建制，其负责人应当有法人代表的委托书，能独立公正地开展工作。

三、事项类型

行政许可

四、设立依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。）

第五十一条：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）

第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

五、受理机构

博州市场监督管理局

六、决定机构

博州市场监督管理局

七、办理条件

（一）准予批准的条件

《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第四条：按照《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（二）不予批准的情形

不符合《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章规定的，不予批准。

（三）其他需要说明的情形

《药品经营许可证管理办法》第九条第二项：

1.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。

2.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

八、申办材料

《药品经营许可证管理办法》第九条：

（一）药品零售企业开办：

（二）药品经营许可证变更：

（三）药品经营许可证换发：

（四）药品经营许可证注销：

九、办理方式

网上申报：进入新疆维吾尔自治区药品经营许可系统（http://ypls.xjfda.com:8081/gs_lz_ypls/）或新疆政务服务网（http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700）进行网上申报，经博州市场监督管理局网上审核通过后，选择全程电子化登记或半流程电子化登记（网上登记后仍需提交纸质材料）送到博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼州市场监管局窗口提交申请。

十、办理流程

（一）流程图：详见附表1

（二）办理程序：

依据《药品经营许可证管理办法》第九条规定，包括受理、审查、决定、发证等程序：

1.受理阶段：

申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

2.审查阶段：

自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。

3.验收阶段：

申办人完成筹建后，提出验收申请，15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

3.决定阶段：

根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出药品经营许可的决定。

4.发证阶段：

作出决定之日起向申请人颁发药品经营许可证。

十一、办理时限

（一）法定时限

《药品经营许可证管理办法》第九条第五项：受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（二）承诺时限

自受理之日起15个工作日。

十二、收费依据及标准

（一）收费项目

无

（二）收费依据

无

（三）收费标准

无

十三、结果送达

《中华人民共和国行政许可法》规定，自决定之日起10个工作日内经由现场取件或电子证书方式送达。

十四、行政救济途径与方式

（一）行政复议

1、部门：博州人民政府

地址：博乐市青得里大街201号

电话：0909-2318444

2、部门：新疆维吾尔自治区市场监督管理局

地址：新疆乌鲁木齐市天山区新华南路167号

电话：0991-2817458

（二）行政诉讼

部门：博乐市人民法院

地址：博乐市南城区锦绣路11号

电话：0909-7688770

十五、咨询方式

（一）现场咨询：博州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口

（二）电话咨询：0909-2271028

（三）网上咨询：http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700

十六、监督投诉渠道

（一）现场监督投诉。博州行政服务中心三楼综合科

（二）电话监督投诉

1.单位投诉电话：0909-2284310

2.博州政务中心投诉电话：0909-2271022

十七、办理地址和时间

地址：博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口

时间：冬季：10:00-14:00，15:30-19:30

夏季：上午10:00-14:00，16:00-20:00

十八、办理进度和结果查询

1.现场查询：博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口

2.电话查询：0909-2271028

3.网上查询：http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700

表1

药品经营许可办事流程图

药品零售企业许可申请表

药品经营许可证变更审批表

企业名称（盖章）			隶属单位（盖章）
许可事项变更		1、经营范围□ 2、注册地址□ 3、仓库地址□ 4、法定代表人□ 5、企业负责人□ 6、质量负责人□			企业性质（在□内划√选择）
					法人 非法人
登记事项变更		1、企业名称□ 2、质量管理机构负责人□ 3、中药调剂员□ 4、门牌号□			所属地状态	城镇 农村
					联系电话
变更前项目及名称			拟变更后的项目及名称
企业名称			企业名称
注册地址			注册地址		是否门牌号变更	是 否
仓库地址			仓库地址
经营范围			经营范围
法定代表人			法定代表人
企业负责人			企业负责人
药学 技术 人员	质量负责人		药学 技术 人员	质量负责人
	质管机构负责人			质管机构负责人
	中药调剂人员			中药调剂人员
营业场所面积			营业场所面积
仓库总面积			仓库总面积
提供资料真实性保证声明		我单位提供的资料真实、合法，若有不实，愿承担一切法律责任。			法定代表人：       年 月 日（盖章）
法人企业或主管部门意见
行政审批事务处意见		受理人：                   年  月  日（盖章）
现场验收结论		负责人：                   年  月  日
审评中心审查意见		负责人：                   年  月  日
行政审批事务处审查意见		经办人：                   年  月  日
行政审批事务处审批意见		负责人：                   年  月  日
局领导审批意见		分管局长：                  年  月  日（盖章）

《药品经营许可证》换证与GSP认证申请表

企业名称：
隶属部门：
经营方式：
联系电话：
填报日期：
受理部门：

企业基本情况（附表3）

企业名称			隶属单位
注册地址			企业性质	法人 非法人	开办时间
经营方式	连锁总部 零售连锁门店 单体零售企业
仓库地址
联系人		联系电话			邮政编码
*许可证号				*GSP证书编号
拟经营范围（对拟经营范围在□内打√）	处方药和非处方药		非处方药		乙类非处方药
	化学药制剂 抗生素制剂 中成药 中药材（国限品种除外） 中药饮片 生物制品（除疫苗） 抗生素制剂（以上均不含针剂和大输液） 抗生素制剂（以上品种不含除胰岛素外的针剂和大输液） 生物制品 生物制品（除10℃以下冷冻、冷藏药品） 生化药品
企业人员总数	总人数	执业药师				其它
经营面积（平方米）	专营药品使用面积			非营药品使用面积		电脑是否运作正常
与监管网络连接的其它设备				符合药品特性的设施设备
储存和运输设施设备				其他
备注
提供资料真实性保证声明	我单位提供的资料真实、合法，若有不实，愿承担一切法律责任。 法定代表人（签字）：          被委托人（签字）：
行政审批事务处受理意见	受理人：                年  月  日（公章）
填写说明：1、此表为打印件，涂改无效；2、法定代表人或企业代表人中的一人必须是质量负责人（或者此三个岗位为一人）3、办公用房和辅助用房可不设；4、仓库根据经营需要可设立。

《药品经营许可证》注销申请表

申请时间： 年 月 日

企业名称（盖章）
隶属单位
注册地址
仓库地址
许可证号			GSP证号
法人		企业负责人		质量负责人
申请人			联系电话
注销情况说明
提供资料真实性保证申明	我单位提供的资料真实、合法，若有不实，愿承担一切法律责任。 法定代表人（签字）： 被委托人（签字）：     年  月  日（盖章）
企业是否交回配备的国有资产	是 口     否 口 法定代表人（签字）： 被委托人（签字）：     年  月  日（盖章）
行政审批事务处受理意见	受理人：      （盖章）  年  月  日
填写说明：1、此表为打印件，涂改无效；2、法定代表人或企业代表人中的一人必须是质量负责人（或者此三个岗位为一人）3、办公用房和辅助用房可不设；4、仓库根据经营需要可设立。

常见错误示例

1.《药品经营许可申请书》填写不完整

2.许可系统未填写正确的电子邮箱或者联系方式

常见问题解答

1.问：一般多长时间可以办完审批手续?

答：承诺40个工作日办完。

2．问：收费标准及依据是什么？

答：办理此事项不用收费。

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